Diez reglas simples para leer ensayos clínicos aleatorizados

Autores/as

  • Alvaro Taype-Rondan Unidad de Investigación para la Generación y Síntesis de Evidencias en Salud, Vicerrectorado de Investigación, Universidad San Ignacio de Loyola, Lima, Peru; EviSalud – Evidencias en Salud, Lima, Peru. https://orcid.org/0000-0001-8758-0463
  • Sergio Goicochea-Lugo Unidad de Investigación para la Generación y Síntesis de Evidencias en Salud, Vicerrectorado de Investigación, Universidad San Ignacio de Loyola, Lima, Peru; EviSalud – Evidencias en Salud, Lima, Peru. https://orcid.org/0000-0002-0487-5547

DOI:

https://doi.org/10.21142/mecp.2026.1.2.e022

Palabras clave:

Ensayos Clínicos Aleatorios, Medicina Basada en Evidencias, Uso de la Información Científica en la Toma de Decisiones en Salud

Resumen

Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) constituyen un pilar fundamental de la medicina
basada en evidencias; sin embargo, su interpretación puede representar un desafío para
clínicos sin formación formal en metodología de investigación. Este artículo presenta diez
reglas prácticas para orientar la lectura, interpretación y aplicación de los ECA, con énfasis en
errores frecuentes y conceptos clave. Entre estos se incluyen la clarificación de la pregunta del
ensayo mediante el marco PICO, la diferenciación entre desenlaces primarios y secundarios,
la comprensión del propósito y las limitaciones de la aleatorización, la interpretación de las
medidas de efecto y de los intervalos de confianza, así como la consideración de medidas
de efecto absolutas y relativas. Las reglas también enfatizan la evaluación sistemática del
riesgo de sesgo, la valoración de la validez externa y el análisis cuidadoso de las limitaciones
del estudio y de la dirección potencial del sesgo. Finalmente, se alienta a los lectores a
contextualizar los hallazgos dentro del conjunto global de la evidencia antes de aplicarlos
en la práctica. Dirigidas a estudiantes y clínicos que se inician en la evaluación crítica de la
evidencia biomédica, estas reglas buscan servir como un punto de partida accesible para
promover una interpretación más informada y crítica de los ECA.

Descargas

Los datos de descarga aún no están disponibles.

Referencias

1. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312(7023):71-72. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71.

2. Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002;359(9305):515-519. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.

3. Sibbald B, Roland M. Understanding controlled trials: why are randomised controlled trials important? BMJ. 1998;316(7126):201. doi: 10.1136/bmj.316.7126.201.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, AlonsoCoello P, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924-926. doi: 10.1136/bmj.39489.470347.AD.

5. Greenhalgh T. How to read a paper: the basics of evidencebased medicine and healthcare. 6th ed. Hoboken: WileyBlackwell; 2019.

6. Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332. doi: 10.1136/ bmj.c332.

7. Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page M, et al. eds. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions [Internet]. Version 6.4. Cochrane; 2023 [cited 2026 Feb 2]. Available from: https://www.cochrane.org/ authors/handbooks-and-manuals/handbook/current

8. Critical Appraisal Skills Programme. CASP Randomised Controlled Trial Standard Checklist [Internet]. Oxford: CASP; 2020 [cited 2026 Feb 2]. Available from: https://casp-uk.net/

9. Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RS. The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions. ACP J Club. 1995;123(3):A12-A13.

10. Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, et al. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.

11. Dwan K, Gamble C, Williamson PR, Kirkham JJ; Reporting Bias Group. Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias. PLoS One. 2008;3(8):e3081. doi: 10.1371/journal.pone.0003081.

12. Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002;359(9306):614-618. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.

13. Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000;21(3):167-189. doi: 10.1016/ s0197-2456(00)00046-5. Erratum in: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.

14. Wasserstein RL, Lazar NA. The ASA statement on p-values: context, process, and purpose. Am Stat. 2016;70(2):129-133. doi: 10.1080/00031305.2016.1154108.

15. Citrome L, Ketter TA. When does a difference make a difference? Interpretation of number needed to treat, number needed to harm, and likelihood to be helped or harmed. Int J Clin Pract. 2013;67(5):407-411. doi: 10.1111/ijcp.12142.

16. Higgins JP, Altman DG, Gøtzsche PC, Jüni P, Moher D, Oxman AD, et al. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011;343:d5928. doi: 10.1136/bmj.d5928.

17. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898. doi: 10.1136/bmj. l4898.

18. Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: ‘to whom do the results of this trial apply?’ Lancet. 2005;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.

19. Ioannidis JP. Why most published research findings are false. PLoS Med. 2005;2(8):e124. doi: 10.1371/journal.pmed.0020124.

20. Prasad V, Vandross A, Toomey C, Cheung M, Rho J, Quinn S, et al. A decade of reversal: an analysis of 146 contradicted medical practices. Mayo Clin Proc. 2013;88(8):790-798. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.05.012.

21. Djulbegovic B, Guyatt GH. Progress in evidence-based medicine: a quarter century on. Lancet. 2017;390(10092):415- 423. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31592-6.

Descargas

Publicado

2026-06-08

Número

Sección

Diez reglas simples

Cómo citar

1.
Taype-Rondan A, Goicochea-Lugo S. Diez reglas simples para leer ensayos clínicos aleatorizados. Med Educ Clin Pract [Internet]. 2026 Jun. 8 [cited 2026 Jun. 29];1(2):e022. Available from: https://revistas.cientifica.edu.pe/index.php/mecp/article/view/3670